信息摘要：
本文詳解進(jìn)口藥品"電子通關(guān)單"聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)的藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享機制、報關(guān)核驗操作流程及合規(guī)風(fēng)險防控，助力企業(yè)提升藥品進(jìn)口通關(guān)效率。跟著心海供應(yīng)鏈一起…
2025年3月1日起，國家藥監(jiān)局與海關(guān)總署實現(xiàn)進(jìn)口藥品電子通關(guān)單全面聯(lián)網(wǎng)，取消紙質(zhì)通關(guān)單，采用"藥監(jiān)數(shù)據(jù)前置核驗+海關(guān)自動放行"新模式，平均通關(guān)時間從5個工作日壓縮至4小時。這一變革使進(jìn)口藥品監(jiān)管從"串聯(lián)審批"變?yōu)?并聯(lián)核驗"，企業(yè)需掌握電子通關(guān)單申領(lǐng)、數(shù)據(jù)同步、異常處理的全流程操作。跟著心海供應(yīng)鏈一起來看下，需要上海出口報關(guān)歡迎來電咨詢。
聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)構(gòu)建"三網(wǎng)融合"數(shù)據(jù)架構(gòu)。藥監(jiān)局審批網(wǎng)負(fù)責(zé)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》電子數(shù)據(jù)生成，包含藥品名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等28項關(guān)鍵信息；海關(guān)監(jiān)管網(wǎng)實時接收通關(guān)單數(shù)據(jù)并與報關(guān)單自動比對；企業(yè)申報網(wǎng)提供通關(guān)單狀態(tài)查詢、數(shù)據(jù)補發(fā)、異常申訴等功能。2025年系統(tǒng)新增"藥品追溯碼關(guān)聯(lián)"功能，要求通關(guān)單數(shù)據(jù)必須包含藥品電子監(jiān)管碼，實現(xiàn)"一物一碼"全程可追溯。某醫(yī)藥進(jìn)口企業(yè)案例顯示，接入聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)后，其藥品通關(guān)單辦理時間從平均3個工作日縮短至2小時，數(shù)據(jù)核驗差錯率降至0.1%。心海供應(yīng)鏈已開發(fā)"通關(guān)單狀態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)"，可實時推送數(shù)據(jù)同步進(jìn)度及異常預(yù)警。
報關(guān)核驗執(zhí)行"四步自動化流程"。通關(guān)單申領(lǐng)環(huán)節(jié)需在藥品抵達(dá)港口前3天通過"國家藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)平臺"提交申請；數(shù)據(jù)同步環(huán)節(jié)系統(tǒng)自動將電子通關(guān)單推送至"單一窗口"，同步時效≤15分鐘；自動核驗環(huán)節(jié)海關(guān)系統(tǒng)比對通關(guān)單與報關(guān)單的"藥品名稱、注冊證號、生產(chǎn)國家/地區(qū)"三項關(guān)鍵信息；快速放行環(huán)節(jié)比對一致的貨物自動觸發(fā)放行指令，異常貨物轉(zhuǎn)入人工審核。2025年新規(guī)要求進(jìn)口藥品報關(guān)時必須在"備注欄"填寫通關(guān)單電子編號（格式為"電子通關(guān)單號：XXXXXXXXXX"）。海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2025年1-10月全國進(jìn)口藥品報關(guān)單的自動核驗通過率達(dá)96.3%，較去年提升32.7個百分點，其中心海供應(yīng)鏈服務(wù)客戶的自動放行率達(dá)99.2%。
操作規(guī)范實施"五維合規(guī)要點"。資質(zhì)審核需確?！哆M(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)，且與通關(guān)單信息一致；單證制作需嚴(yán)格按照藥監(jiān)局核準(zhǔn)的"藥品通用名稱"申報，不得使用商品名；數(shù)據(jù)填報需精確到"劑型（如注射劑/片劑）、規(guī)格（如0.5mg/片）、包裝規(guī)格（如30片/盒）"；特殊藥品需單獨申領(lǐng)《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》，并在通關(guān)單備注欄注明；溫控藥品需上傳運輸過程的溫度記錄（每小時一次），偏差范圍不超過±2℃。典型操作誤區(qū)包括：混淆"藥品注冊證號"與"藥品批號"；未及時更新藥監(jiān)局審批信息導(dǎo)致數(shù)據(jù)同步失敗；冷鏈藥品溫度記錄不完整被退運。
風(fēng)險防控建立"雙軌應(yīng)急機制"。事前預(yù)防需在報關(guān)前24小時通過"通關(guān)單預(yù)核驗系統(tǒng)"進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗；事中處理針對"數(shù)據(jù)未同步"等常見異常，可通過"緊急補發(fā)通道"重新推送數(shù)據(jù)；事后追溯需保存通關(guān)單、報關(guān)單、檢驗檢疫證明等文件至少5年。2025年藥監(jiān)局與海關(guān)聯(lián)合推出"藥品通關(guān)信用管理"，A類企業(yè)可享受"優(yōu)先審批、容缺受理"等便利措施。心海供應(yīng)鏈建議企業(yè)建立"進(jìn)口藥品合規(guī)臺賬"，對生物制劑、冷鏈藥品等高風(fēng)險品類實施"專人專管"，確保符合電子通關(guān)單聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管要求。隨著系統(tǒng)不斷升級，2026年將實現(xiàn)進(jìn)口藥品"審批-通關(guān)-上市"全鏈條數(shù)據(jù)閉環(huán)管理。
微信客服
滬公安備案號31011002003542
