2025年起，我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械"臨床數(shù)據(jù)"聯(lián)網(wǎng)核查系統(tǒng)全面上線(xiàn)，標(biāo)志著醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管進(jìn)入"數(shù)據(jù)穿透式"管理新階段。這一政策要求進(jìn)口醫(yī)療器械在報(bào)關(guān)時(shí)同步提交臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局臨床數(shù)據(jù)庫(kù)與海關(guān)報(bào)關(guān)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對(duì)接，企業(yè)申報(bào)流程將面臨從"紙質(zhì)資料堆砌"到"電子數(shù)據(jù)核驗(yàn)"的根本性轉(zhuǎn)變。跟著心海供應(yīng)鏈一起來(lái)看下，需要上海出口報(bào)關(guān)歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

臨床數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)后，進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)需通過(guò)"雙系統(tǒng)校驗(yàn)"機(jī)制。企業(yè)在提交報(bào)關(guān)單時(shí)，需先在國(guó)家藥監(jiān)局"醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)平臺(tái)"完成臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料及真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的上傳與審核，獲取帶電子簽章的《臨床數(shù)據(jù)合規(guī)報(bào)告》。該報(bào)告將自動(dòng)同步至海關(guān)"智能審單7.0"系統(tǒng)，與報(bào)關(guān)單中的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等信息進(jìn)行AI規(guī)則匹配，匹配通過(guò)率達(dá)95%以上方可進(jìn)入下一步申報(bào)環(huán)節(jié)。

電子核驗(yàn)重點(diǎn)關(guān)注三類(lèi)數(shù)據(jù)的一致性。一是臨床評(píng)價(jià)中的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與報(bào)關(guān)申報(bào)的商品編碼是否匹配，如某進(jìn)口心臟支架的"徑向支撐力"指標(biāo)需與稅號(hào)90193000項(xiàng)下的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完全吻合；二是臨床實(shí)驗(yàn)樣本量數(shù)據(jù)與進(jìn)口數(shù)量的邏輯關(guān)系，避免出現(xiàn)"申報(bào)進(jìn)口1000臺(tái)但臨床數(shù)據(jù)僅支持500臺(tái)"的矛盾情形；三是不良事件記錄與報(bào)關(guān)時(shí)的產(chǎn)品狀態(tài)聲明是否沖突，曾發(fā)生嚴(yán)重不良事件的批次需額外提交風(fēng)險(xiǎn)控制說(shuō)明。

企業(yè)申報(bào)需注意三個(gè)實(shí)操要點(diǎn)。首先，臨床數(shù)據(jù)上傳需在報(bào)關(guān)前至少5個(gè)工作日完成，預(yù)留系統(tǒng)交叉核驗(yàn)時(shí)間；其次，涉及多中心臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，需合并不同國(guó)家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)形成統(tǒng)一報(bào)告；最后，AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)可享受"臨床數(shù)據(jù)預(yù)審"服務(wù)，提前30天向海關(guān)提交數(shù)據(jù)模板進(jìn)行預(yù)校驗(yàn)，將申報(bào)通過(guò)率提升至98.6%。

上海心海供應(yīng)鏈發(fā)展有限公司旨在為廣大進(jìn)口商提供以通關(guān)為核心的一站式跨境供應(yīng)鏈服務(wù)，整合的外貿(mào)代理進(jìn)口、出口報(bào)關(guān)，國(guó)際運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)配送等多項(xiàng)服務(wù)。服務(wù)熱線(xiàn)：400-803-2328